雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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抗凝血酶Ⅲ（AT Ⅲ）检测试剂盒（发色底物法）
国产
有效
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第二类
产品名称：
抗凝血酶Ⅲ（AT Ⅲ）检测试剂盒（发色底物法）
注册人名称：
注册(备案)号：
皖械注准20212400209
注册人住所：
芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号
批准(备案)日期：
2023-03-22
有效期至：
2026-05-02
结构及组成：
试剂盒由凝血酶试剂、显色底物、说明书组成。其中凝血酶试剂主要由10nkat/ml牛凝血酶及33μg/ml肝素钠溶液组成；显色底物主要由 0.38mmol/L凝血酶特异性显色底物（H-D-Phe-Pip-Arg-pNA·2HCl）溶液组成 。
适用范围：
用于体外定量检测人血浆中抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）的活性。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“ ” 变更为 “因内容较多，详见申请表中技术要求变化部分的对比表。”。n包装规格、适用机型由“1）凝血酶试剂： 4×4 ml 显色底物： 2×2 ml2）凝血酶试剂： 6×6 ml 显色底物： 3×3 ml3）凝血酶试剂： 6×10 ml 显色底物： 3×5 ml ” 变更为 “抗凝血酶Ⅲ（AT Ⅲ）产品型号/规格 1）凝血酶试剂： 4×4 ml 显色底物： 2×2 ml 2）凝血酶试剂： 6×6 ml 显色底物： 3×3 ml 3）凝血酶试剂： 6×10 ml 显色底物： 3×5 ml 抗凝血酶Ⅲ（AT Ⅲ）校准品型号/规格 1×1ml、2×1ml、3×1ml、5×1ml、6×1ml、10 ×1ml 抗凝血酶Ⅲ（AT Ⅲ）质控品产品型号/规格 1）高值质控品: 1×1 ml 低值质控品：1×1 ml 2）高值质控品: 3×1 ml 低值质控品：3×1 ml 3）高值质控品: 6×1 ml 低值质控品：6×1 ml 4）高值质控品: 10×1 ml 低值质控品：10×1 ml 适用于：芜湖森爱驰生产的全自动凝血分析仪（TH-7011、TH-7022）； 日本希森美康生产的全自动凝血分析仪（CN-3000、CN-6000、CS-5100、CS-2000i、CS-2100i、CS-1600、CS-1300）； 法国思塔高生产的全自动凝血分析仪（STA R Max、STR Compact Max）； 美国沃芬生产的全自动凝血分析仪（ACL TOP 750、ACL TOP 750 CTS、ACL TOP 750 LAS、ACL TOP 550 CTS、ACL TOP 350CTS、ACL TOP 700、ACL TOP 500 CTS）。”。n产品储存条件或者产品有效期变更的由“贮存于：2-8℃，有效期：12 个月。开瓶后试剂保存在 2-8℃避光可稳定 7 天。注意：试剂切勿冷冻。 ” 变更为 “①试剂：贮存于2-8℃，有效期12个月；开瓶后保存在2-8℃，可稳定7天。注意：开瓶后试剂切勿冷冻 ②校准品：贮存于2-8℃，有效期12个月；复溶后常温可稳定8h。 ③质控品：贮存于2-8℃，有效期12个月；复溶后常温可稳定8h。”。
生产地址：
芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号
型号规格：
1）凝血酶试剂： 4×4 ml 显色底物： 2×2 mlrn2）凝血酶试剂： 6×6 ml 显色底物： 3×3 mlrn3）凝血酶试剂： 6×10 ml 显色底物： 3×5 ml
产品储存条件及有效期：
贮存于：2-8℃，有效期：12 个月。开瓶后试剂保存在 2-8℃避光可稳定 7 天。注意：试剂切勿冷冻。
管理类别：
第二类
备注：
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挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第42批 | 抗凝血酶Ⅲ（AT Ⅲ）检测试剂盒（发色底物法） | 皖械注准20212400209 | 凝血酶试剂： 4×4 ml 显 色底物： 2×2 ml | 1800.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 抗凝血酶Ⅲ（AT Ⅲ）检测试剂盒（发色底物法） | 皖械注准20212400209 | 凝血酶试剂： 4×4 ml 显色底物： 2×2 ml | 1800.0000 |
| 2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 抗凝血酶Ⅲ（AT Ⅲ）检测试剂盒（发色底物法） | 皖械注准20212400209 | 凝血酶试剂： 4×4 ml 显色底物： 2×2 ml | 1800.00 |
| 2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 抗凝血酶Ⅲ（AT Ⅲ）检测试剂盒（发色底物法） | 皖械注准20212400209 | 凝血酶试剂： 4×4 ml 显色底物： 2×2 ml | 1800.00 |
| 2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 抗凝血酶Ⅲ（AT Ⅲ）检测试剂盒（发色底物法） | 皖械注准20212400209 | 凝血酶试剂： 4×4 ml 显色底物： 2×2 ml | 1800.00 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 抗凝血酶Ⅲ（AT Ⅲ）检测试剂盒（发色底物法） | 皖械注准20212400209 | 凝血酶试剂6×10ml \\n显色底物3×5ml | 6750.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 抗凝血酶Ⅲ（AT Ⅲ）检测试剂盒（发色底物法） | 皖械注准20212400209 | 凝血酶试剂6×6ml \\n显色底物3×3ml | 4050.0000 |
