核酸提取或纯化试剂-粤穗械备20230540-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

广州立柏生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20230540

注册人住所：

广州市黄埔区开源大道11号B8栋211房、213214室和225房

批准(备案)日期：

2024-04-12

结构及组成：

本品由RNA核酸吸附柱I、gDNA核酸吸附柱、收集管、重悬液RFW、裂解液MBR1、消化液MBR2、洗涤液MBR3、洗涤液MBR4、洗脱液MBR5、蛋白酶K、蛋白酶溶解液、DNA酶I、DNA酶激活液组成。重悬液RFW主要由焦碳酸二乙酯处理水组成；裂解液MBR1主要由异硫氰酸胍、柠檬酸三钠、乙酸钠、丙三醇、重蒸酚、孟加拉玫瑰红、纯净水组成；消化液MBR2主要由异硫氰酸胍、月桂醇硫酸酯钠、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、纯净水组成；洗涤液MBR3主要由盐酸胍、乙酸钠、纯净水组成；洗涤液MBR4主要由盐酸胍、乙酸钠、乙醇、纯净水组成；洗脱液MBR5主要由焦碳酸二乙酯处理水组成；蛋白酶溶解液主要由丙三醇、三羟甲基氨基甲烷、氯化钙、防腐剂组成；DNA酶激活液主要由盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、氯化镁、氯化钙、纯净水组成。

适用范围：

用于核酸的提取、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

2024年04月12日,生产地址由“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋401房”变更为“广州市黄埔区联浦街16号502房（受托生产）”；备注由“/”变更为“受托企业名称：广州美基生物科技有限公司；统一社会信用代码：91440101074632377W”。

生产地址：

广州市黄埔区联浦街16号502房（受托生产）

型号规格：

10人份/盒；50人份/盒

备注：

受托企业名称：广州美基生物科技有限公司；统一社会信用代码：91440101074632377W