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纳米银创伤贴敷料

国产有效注册第三类

产品名称：

纳米银创伤贴敷料

注册人名称：

安信生物科技有限公司

国械注准20163140191

注册人住所：

长沙市雨花区洞井镇湖南环保科技产业园管理委员办公楼2楼

批准(备案)日期：

2021-08-02

有效期至：

2026-08-01

结构及组成：

产品由抗菌层（载入纳米银颗粒的医用纤维布）、粘贴层、吸水层、离型纸和隔离纸组成。

适用范围：

适用于伤口创面，纳米银起到减少创面感染的辅助作用。

变更情况：

2021-09-23 “注册人住所：长沙市雨花区洞井镇湖南环保科技产业园管理委员办公楼2楼”变更为“注册人住所：浏阳经济技术开发区绿之韵路205号”。

生产地址：

浏阳经济技术开发区绿之韵路205号

型号规格：

1.8×7.2（cm）、4×5（cm）、5.5×7.5（cm）、8×12（cm）、9×10（cm）、9×15（cm）、9×20（cm）、9×25（cm）、9×30（cm）、9×35（cm）、9×40（cm）、10×10（cm）、10×15（cm）、10×20（cm）、10×25（cm）、10×30（cm）、10×35（cm）、10×40（cm）

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163640191一、在下次申请延续注册前应完成：1. 补充纳米银颗粒脱落率和释放动力学验证资料。2. 针对人体最大限制使用面积及累计使用时间进行相关研究。3. 进一步开展纳米银体内代谢研究，应选择合适的动物模型进行研究。二、应关注相关领域动态，探索研究纳米银的安全阈值、纳米银的吸收、代谢途径和方式以及纳米银在组织中的蓄积存在形式等。三、应对全部患者进行随访，对其不良事件应进行重点关注，观察对生殖/发育毒性，神经毒性、致癌性的影响，并定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，在延续注册时提交。