凝血质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

凝血质控品

注册人名称：

粤械注准20212400148

注册人住所：

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

批准(备案)日期：

2021-10-12

有效期至：

2026-01-27

结构及组成：

凝血质控品：由枸橼酸钠抗凝血浆、缓冲剂、稳定剂、防腐剂组成；复溶剂：由纯化水和防腐剂组成。

适用范围：

凝血质控品与本公司生产的凝血试剂及其适配的凝血分析仪配套使用，包括凝血质控品（正常）与凝血质控品（异常）两个水平。可用于凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）和抗凝血酶Ⅲ（AT-Ⅲ）项目测试过程中的质量控制，评价凝血检测系统的可靠性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-10-14: 1、生产地址由“深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401”变更为“深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋”。

生产地址：

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

型号规格：

正常质控（10×1.0 mL）、异常质控（10×1.0 mL）

产品储存条件及有效期：

储存条件：2～8℃密封保存。有效期：24个月。复溶稳定性：复溶后原包材内密封储存，2～8℃可放置不超过12小时；室温（10～30℃）下可放置不超过8小时。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400148”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血质控品	粤械注准20212400148	正常质控（10×1.0 mL）	1000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血质控品	粤械注准20212400148	异常质控（10×1.0 mL）	1000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	凝血质控品	粤械注准20212400148	异常质控（10×1.0ml）	1000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	凝血质控品	粤械注准20212400148	正常质控（10×1.0ml）	1000
江西省+动态第56批	凝血质控品	粤械注准20212400148	正常质控（10×1.0 mL）	1000.0000
江西省+动态第56批	凝血质控品	粤械注准20212400148	异常质控（10×1.0 mL）	1000.0000