高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

潮州凯普生物化学有限公司

国械注准20163401763

注册人住所：

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4

批准(备案)日期：

2021-06-07

有效期至：

2026-06-06

结构及组成：

PCR混合液、DNA聚合酶、阳性对照、空白对照、细胞保存液、细胞裂解液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于对人宫颈脱落细胞样本中14种高危型HPV（16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68）DNA定性检测，并同时分型鉴定HPV16、HPV18。

变更情况：

2016-12-23 “生产地址:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4”变更为“变更为：生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层；生产地址C：广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间2-3层，生产实验楼，仓库。”。 2017-06-28 变更前：【储存条件及有效期】PCR 混合液、DNA聚合酶、阳性对照、空白对照于-20℃储存；细胞保存液、细胞裂解液于4℃保存；有效期6个月。避免反复冻融，冻融次数应不超过5次。运输过程中试剂盒采用冰袋加干冰包装进行运输。变更后：【储存条件及有效期】-15℃以下储存，有效期6个月。避免反复冻融，冻融次数应不超过5次。运输过程中试剂盒采用冰袋加干冰包装进行运输。具体变更内容见审评报告附件。请注册人自行修订产品说明书、产品技术要求和包装标签中的相应内容。 2017-11-27 生产地址：生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层；生产地址C：广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间2-3层，生产实验楼，仓库。”变更为“生产地址：生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层。”。 2019-12-10 增加包装规格，延长有效期，说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。

生产地址：

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层

型号规格：

6人份盒或48人份盒

产品储存条件及有效期：

-15℃以下储存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20163401763	48人份\|盒	1919.0400
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20163401763	6人份\|盒	239.8800
山东省医用耗材限价挂网数据	高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20163401763	48人份/盒	3840.0000