钙检测试剂（干化学法）-豫械注准20152400642-器械数据

产品名称：

钙检测试剂（干化学法）

注册人名称：

郑州安图生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20152400642

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2024-07-09

有效期至：

2028-08-05

结构及组成：

本产品由带检测管、吸管、一次性杯子组成。分为儿童型、成人型/老年型/孕产妇型、母乳型。

适用范围：

本产品用于乳汁、尿液中钙含量的体外定性测定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-03-01 00:00:00 生产地址由“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。2022-08-16 00:00:00 预期用途由“本产品用于乳汁、尿液中钙含量的体外定性测定，适用于医疗机构常规检查、健康初筛及家庭使用”变更为“本产品用于乳汁、尿液中钙含量的体外定性测定。”；变更为“见附页”；2022-11-14 00:00:00 产品技术要求由“见附页”变更为“见附页”。2023-05-12 组成成分由“本产品主要由带检测管、吸管组成。分为儿童型、成人型/老年型/孕产妇型、母乳型。”变更为“本产品由带检测管、吸管、一次性杯子组成。分为儿童型、成人型/老年型/孕产妇型、母乳型。”。变更为“见附页”。2024-01-18 产品技术要求变更内容见附页。产品说明书变更内容见附页。2024-07-09生产地址由“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、50人份/包

产品储存条件及有效期：

30℃以下储存，有效期24个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“钙检测试剂(注册证编号：豫械注准20152400642)”医疗器械注册证共同使用。