β2微球蛋白检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

阿里生物技术泰州有限公司

苏械注准20182400998

注册人住所：

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

批准(备案)日期：

2022-12-02

有效期至：

2028-06-11

结构及组成：

试剂盒由试剂I（R1）、试剂Ⅱ（R2）、校准品和质控品组成，R1为氯化铵缓冲液（0.2mol\\/L、pH：10），R2为羊抗人β2微球蛋白抗体的胶乳颗粒（10mg\\/L），校准品为含β2微球蛋白的冻干品，质控品为含β2微球蛋白的冻干品。β2微球蛋白校准品的浓度为∶（19.80±2.72）mg\\/L，β2微球蛋白质控品的浓度为：（4.80±0.60）mg\\/L。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或尿液中 β2 微球蛋白的含量，临床上主要用于监测近端肾小管的功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-12-02注册人住所变更由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧”生产地址变更由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧”

生产地址：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

型号规格：

R1:64ml×5、R2:16ml×5；R1:64ml×2、R2:16ml×2；R1:40ml×2、R2:10ml×2；R1:40ml×1、R2:10ml×1；R1:60ml×2、R2:15ml×2；R1:60ml×3、R2:15ml×3；R1:72ml×2、R2:18ml×2；R1:16ml×1、R2:4ml×1；60 测试×5（R1:14.8ml×5+R2: 3.7ml×5）；β2 微球蛋白校准品：1×1.0ml（可选购）；β2 微球蛋白质控品：1×1.0ml（可选购）

产品储存条件及有效期：

1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定1个月。3.校准品和质控品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。复溶后立即使用，用完即弃

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20182400998”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	β2微球蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20182400998	R1:40ml×1、R2:10ml×1	7500.0000
江西省+动态第40批	β2微球蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20182400998	R1:60ml×2、R2:15ml×2	4500.0000
江西省+动态第40批	β2微球蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20182400998	60测试×5（R1:14.8ml×5 R2:3.7ml×5）	3000.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2微球蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20182400998	60测试×5（R1:14.8ml×5+R2: 3.7ml×5）	300.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2微球蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20182400998	R1:16ml×1、R2: 4ml×1	69.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2微球蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20182400998	R1:72ml×2、R2:18ml×2	621.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2微球蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20182400998	R1:60ml×3、R2:15ml×3	776.2500
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2微球蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20182400998	R1:60ml×2、R2:15ml×2	517.5000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2微球蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20182400998	R1:40ml×1、R2:10ml×1	172.5000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2微球蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20182400998	R1:40ml×2、R2:10ml×2	345.0000