雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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p16\\/Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法）
国产
备案
第一类
产品名称：
p16\\/Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法）
注册人名称：
注册(备案)号：
粤穗械备20180655号
注册人住所：
广州市黄埔区科信街2号
批准(备案)日期：
2023-07-06
有效期至：
结构及组成：
p16鼠单克隆抗体，Ki-67兔单克隆抗体，多聚合物HRP标羊抗小鼠IgG和多聚合物AP标羊抗兔IgG，DAB显色液和Fast-Red显色液，苏木素染色液。
适用范围：
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫细胞化学法染色，为医师提供诊断的辅助信息。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2020年06月17日,包装规格由“60人份\\/盒、120人份\\/盒。”变更为“20人份\\/盒、50人份\\/盒、60人份\\/盒、100人份\\/盒、120人份\\/盒”；主要组成成分由“p16鼠单克隆抗体（克隆号：AbM51100-10），Ki-67兔单克隆抗体（克隆号：SP6），多聚合物HRP标羊抗小鼠IgG和多聚合物AP标羊抗兔IgG，DAB显色液和AP-Red显色液。”变更为“p16鼠单克隆抗体，Ki-67兔单克隆抗体，多聚合物HRP标羊抗小鼠IgG和多聚合物AP标羊抗兔IgG，DAB显色液和Fast-Red显色液，苏木素染色液。”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2021年11月01日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋”变更为“广州市黄埔区科信街2号”；生产地址由“广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋”变更为“广州市黄埔区科信街2号”。\\n2023年07月06日,包装规格由“20人份\\/盒、50人份\\/盒、60人份\\/盒、100人份\\/盒、120人份\\/盒”变更为“20人份\\/盒、50人份\\/盒、60人份\\/盒、80人份\\/盒、100人份\\/盒、120人份\\/盒。”；产品有效期由“18个月。”变更为“2~8℃保存，有效期18个月。”。\\n产品技术要求变更。
生产地址：
广州市黄埔区科信街2号
型号规格：
产品储存条件及有效期：
2~8℃保存，有效期18个月。
管理类别：
第一类
备注：
\\/
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | p16/Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法） | 粤穗械备20180655号 | 20人份/盒 | 3300.0000 |
| 江西省+动态第58批 | p16|Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法） | 粤穗械备20180655号 | 60人份|盒 | 2360.0000 |
| 江西省+动态第58批 | p16|Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法） | 粤穗械备20180655号 | 50人份|盒 | 6400.0000 |
| 江西省+动态第58批 | p16|Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法） | 粤穗械备20180655号 | 20人份|盒 | 1320.0000 |
| 江西省+动态第58批 | p16|Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法） | 粤穗械备20180655号 | 120人份|盒 | 10560.0000 |
| 江西省+动态第58批 | p16|Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法） | 粤穗械备20180655号 | 100人份|盒 | 18000.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十七批） | p16/Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法） | 粤穗械备20180655号 | 20人份/盒 | 1760 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批） | p16/Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法） | 粤穗械备20180655号 | 100人份/盒 | 18000 |
