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B型利钠肽（BNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

B型利钠肽（BNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳雷杜生命科学股份有限公司

粤械注准20202401267

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层

批准(备案)日期：

2022-04-24

有效期至：

2025-08-17

适用范围：

适用于体外定量测定人血浆中B型利钠肽（BNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

变更情况：

2022-04-30: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。rn2、包装规格由“50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。”变更为“30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。”。rn3、产品储存条件及有效期由“试剂在 2℃～8℃储存，勿冰冻。未开封有效期为 12 个月，开瓶后在仪器上 2℃～8℃储存的有效期为 28 天。校准品和质控品在 2℃～8℃储存，勿冰冻。未开封有效期为 12个月，开瓶后在仪器上 2℃~8℃储存的有效期为 28 天。生产日期及效期见标签。”变更为“试剂在2℃～8℃储存，勿冰冻。未开封有效期为12个月，开瓶后在仪器上2℃～8℃储存的有效期为28天。校准品和质控品在2℃～8℃储存，勿冰冻。未开封有效期为12个月，开瓶后2℃～8℃储存的有效期为28天。生产日期及效期见标签。”。rn4、可能影响产品安全性、有效性的其他变更由“液体型校准品、质控品：应为无色澄明液体。”变更为“冻干型校准品、质控品：应为白色疏松状固体，复溶后为无色澄明液体。”。rn5、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。

生产地址：

深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦

型号规格：

30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃储存，勿冰冻。未开封有效期为12个月，开瓶后在仪器上2℃～8℃储存的有效期为28天。校准品和质控品在2℃～8℃储存，勿冰冻。未开封有效期为12个月，开瓶后在仪器上2℃～8℃储存的有效期为28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401267”注册证共同使用。