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人EGFR基因突变检测试剂盒（PCR荧光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

人EGFR基因突变检测试剂盒（PCR荧光法）

注册人名称：

上海透景生命科技股份有限公司

国械注准20153401994

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢

批准(备案)日期：

2020-11-02

有效期至：

2025-11-01

结构及组成：

试剂盒包含G719X PCR反应液、S768I PCR反应液、T790M PCR反应液、L858R PCR反应液、L861Q PCR反应液、DEL19 PCR反应液、INS20 PCR反应液、外标PCR反应液、DNA 聚合酶、阳性质控品、阴性质控品、灭菌水。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人非小细胞肺癌患者石蜡包埋病理组织样本中人表皮生长因子受体基因(epidermal growth factor Receptor，EGFR)18～21外显子上20种体细胞突变，具体检测突变位点见说明书附表1。

变更情况：

2016-01-12 “注册人名称：上海透景生命科技有限公司；注册人住所：上海市张江高科技园区松涛路646号3楼”变更为“注册人名称：上海透景生命科技股份有限公司；注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢”。 2016-12-15 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路528号6幢502室”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。 2017-06-12 1.包装规格由“24人份盒”变更为“24人份盒，96人份盒”。2.适用机型由“罗氏诊断LightCycler® 480实时荧光定量PCR仪、生命科技ABI7500实时荧光定量PCR仪。”变更为“罗氏诊断LightCycler® 480实时荧光定量PCR仪、生命科技ABI7500实时荧光定量PCR仪、宏石SLAN-96S实时荧光定量PCR仪、宏石SLAN-48P实时荧光定量PCR仪。”。 2020-04-02 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号”。 2022-03-23 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼、上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）、上海市奉贤区平达路151号”变更为“生产地址：上海市奉贤区平达路151号”。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）。

型号规格：

24人份盒，96人份盒。

管理类别：

第三类