甲胎蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)-国械注准20253402694-器械数据

产品名称：

甲胎蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20253402694

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10

批准(备案)日期：

2025-12-29

有效期至：

2030-12-28

结构及组成：

试剂R1、试剂R2、试剂M、校准品1、校准品2。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中甲胎蛋白(AFP)的含量。主要用于对原发性肝癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218 号生物纳米园B9、B10

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2~8℃密封保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅲ