D-二聚体（D-Dimer）定值质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体（D-Dimer）定值质控品

注册人名称：

湘械注准20222400715

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房

批准(备案)日期：

2022-04-22

有效期至：

2027-04-21

结构及组成：

本产品由质控品及其靶值单组成,其中质控品为含D-二聚体(D-Dimer)（水平1：（0.4～0.6）μg/mL，水平2：（4～6）μg/mL）的人血清冻干品,靶值单包含各平台不同批次质控品的靶值及参考范围。

适用范围：

适用于明德配套试剂及对应的化学发光免疫分析仪组成的检测系统,对D-二聚体(D-Dimer)项目检测时的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房

型号规格：

水平1:1×1.0mL,水平2:1×1.0mL;水平1:3×1.0mL,水平2:3×1.0mL;水平1:1×1.0mL;水平2:1×1.0mL;水平1:3×1.0mL;水平2:3×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

质控品应在2～8℃避光储存，有效期12个月。质控品复溶分装后，2～8℃可保存7天；在-20℃可保存60天，仅供冻融一次。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）定值质控品	湘械注准20222400715	水平1:1×1.0mL	150.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）定值质控品	湘械注准20222400715	水平1:1×1.0mL,水平2:1×1.0mL	300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）定值质控品	湘械注准20222400715	水平1:3×1.0mL	450.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）定值质控品	湘械注准20222400715	水平2:1×1.0mL	150.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）定值质控品	湘械注准20222400715	水平1:3×1.0mL,水平2:3×1.0mL	900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）定值质控品	湘械注准20222400715	水平2:3×1.0mL	450.0000
江西省+动态第61批	D-二聚体（D-Dimer）定值质控品	湘械注准20222400715	水平2:3×1.0mL	450.0000
江西省+动态第61批	D-二聚体（D-Dimer）定值质控品	湘械注准20222400715	水平1:3×1.0mL	450.0000
江西省+动态第61批	D-二聚体（D-Dimer）定值质控品	湘械注准20222400715	水平2:1×1.0mL	150.0000
江西省+动态第61批	D-二聚体（D-Dimer）定值质控品	湘械注准20222400715	水平1:1×1.0mL	150.0000