雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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5\'-核苷酸酶(5\'-NT)测定试剂盒(过氧化物酶法)
国产
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第二类
产品名称：
5\'-核苷酸酶(5\'-NT)测定试剂盒(过氧化物酶法)
注册人名称：
注册(备案)号：
桂械注准20202400033
注册人住所：
桂林市高新区信息产业园D-07号
批准(备案)日期：
2020-03-24
有效期至：
2025-01-20
结构及组成：
试剂一：三羟甲基氨基甲烷（Tris） 100mmol/L、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)间甲苯胺(TOOS) 1mmol/L、黄嘌呤氧化酶(XOD) ＞1KU/L、 嘌呤核苷磷酸化酶(PNP) ＞1KU/L、过氧化物酶(POD) ＞2.5KU/L、适量非反应性稳定剂。n试剂二：三羟甲基氨基甲烷（Tris） 100mmol/L、4-氨基安替比林(4-AAP) 1mmol/L、5-核苷酸 (5’-IMP) 15mmol/L、适量非反应性稳定剂。n校准品：5’-核苷酸酶。n注：1.校准品标示值：见校准品瓶签或标示值表；n2.溯源性：校准品溯源至优利特选定的测量程序；n3.不同批号试剂盒中各组分不能互换。
适用范围：
用于体外定量检测人血清样本中5’-核苷酸酶(5\'-NT)的活性，临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2020年03月24日 同意该企业该产品生产地址由“桂林市九华路东巷4号”变更为“桂林市高新区信息产业园D-07号”。rn2024年08月09日 1、包装规格由“规格：试剂一 20mL×1 试剂二 10mL×1 校准品1mL×1；试剂一20mL×1 试剂二 10mL×1 ；试剂一 20mL×3 试剂二 10mL×3 校准品1mL×1；试剂一 20mL×3 试剂二 10mL×3 ；试剂一 30mL×3 试剂二 15mL×3 校准品1mL×1；试剂一 30mL×3 试剂二 15mL×3 ；试剂一 40mL×3 试剂二 20mL×3 校准品1mL×1；试剂一 40mL×3 试剂二 20mL×3 ；试剂一 50mL×4 试剂二 50mL×2 校准品1mL×1；试剂一 50mL×4 试剂二 50mL×2 ；试剂一 60mL×3 试剂二 30mL×3 校准品1mL×1；试剂一 60mL×3 试剂二 30mL×3 ；试剂一 60mL×4 试剂二 60mL×2 校准品 1mL×1；试剂一 60mL×4 试剂二 60mL×2。”变更为“试剂一 20mL×1 试剂二 10mL×1；试剂一 20mL×3 试剂二 10mL×3；试剂一 30mL×3 试剂二 15mL×3；试剂一 40mL×3 试剂二 20mL×3；试剂一 50mL×4 试剂二 50mL×2；试剂一 60mL×3 试剂二 30mL×3；试剂一 60mL×4 试剂二 60mL×2；500测试/盒（试剂一 40mL×3 试剂二 20mL×3）；550测试/盒（试剂一 40mL×3 试剂二 20mL×3）；650测试/盒（试剂一 40mL×3 试剂二 20mL×3）；1450测试/盒（试剂一 60mL×3 试剂二 30mL×3）；校准品（选配）1mL×1。”；2、主要组成成分由“试剂一：Tris 100mmol/L N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)间甲苯胺(TOOS) 1mmol/L 黄嘌呤氧化酶(XOD)＞1KU/L 嘌呤核苷磷酸化酶(PNP)＞1KU/L 过氧化物酶(POD) ＞2.5KU/L 适量非反应性稳定剂 试剂二：Tris 100mmol/L 4-氨基安替比林(4AAP) 1mmol/L 5-核苷酸 (5’IMP) 15mmol/L 适量非反应性稳定剂 校准品：1.成分： 5’-核苷酸酶；2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：通过一致性比对溯源至已获得《中华人民共和国医疗器械注册证》的同类产品。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”变更为“试剂一：三羟甲基氨基甲烷（Tris） 100mmol/L、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)间甲苯胺(TOOS) 1mmol/L、黄嘌呤氧化酶(XOD) ＞1KU/L、 嘌呤核苷磷酸化酶(PNP) ＞1KU/L、过氧化物酶(POD) ＞2.5KU/L、适量非反应性稳定剂。试剂二：三羟甲基氨基甲烷（Tris） 100mmol/L、4-氨基安替比林(4-AAP) 1mmol/L、5’-次黄嘌呤核苷酸 (5’-IMP) 15mmol/L、适量非反应性稳定剂。校准品：5’-核苷酸酶。注：1.校准品标示值：见校准品瓶签或标示值表；2.溯源性：校准品溯源至优利特选定的测量程序；3.不同批号试剂盒中各组分不能互换。”；3、产品储存条件及有效期由“1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放；已开启的产品2℃～8℃存放。 2.产品有效期：未开启的产品有效期为12个月；已开启的试剂有效期为30天；复溶后的校准品有效期为7天。 ”变更为“1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放；已开启的产品2℃～8℃存放。2.产品有效期：未开启的产品有效期为18个月；已开启的产品有效期为30天；复溶后的校准品有效期为7天。”；4、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。
生产地址：
桂林市高新区信息产业园D-07号
型号规格：
/
产品储存条件及有效期：
1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放；已开启的产品2℃～8℃存放。n2.产品有效期：未开启的产品有效期为18个月；已开启的产品有效期为30天；复溶后的校准品有效期为7天。
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 5´-核苷酸酶（5´-NT）测定试剂盒（过氧化物酶法） | 桂械注准20202400033 | 试剂一30mL×3试剂二15mL×3校准品1mL×1 | 2142.4300 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 5´-核苷酸酶（5´-NT）测定试剂盒（过氧化物酶法） | 桂械注准20202400033 | 试剂一20mL×3试剂二10mL×3校准品1mL×1 | 2700.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 5´-核苷酸酶（5´-NT）测定试剂盒（过氧化物酶法） | 桂械注准20202400033 | 试剂一20mL×1试剂二10mL×1校准品1mL×1 | 840.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 5´-核苷酸酶（5´-NT）测定试剂盒（过氧化物酶法） | 桂械注准20202400033 | 试剂一40mL×3试剂二20mL×3校准品1mL×1 | 5400.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 5´-核苷酸酶（5´-NT）测定试剂盒（过氧化物酶法） | 桂械注准20202400033 | 试剂一 60mL×3 试剂二 30mL×3 校准品 1mL×1 | 5400.0000 |
| 2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 5´-核苷酸酶（5´-NT）测定试剂盒（过氧化物酶法） | 桂械注准20202400033 | 试剂一30mL×3试剂二15mL×3校准品1mL×1 | 3780.00 |
| 2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 5´-核苷酸酶（5´-NT）测定试剂盒（过氧化物酶法） | 桂械注准20202400033 | 试剂一40mL×3试剂二20mL×3校准品1mL×1 | 5040.00 |
| 江西省+肝功生化试剂集采 | 5´-核苷酸酶（5´-NT）测定试剂盒（过氧化物酶法） | 桂械注准20202400033 | 试剂一60mL×3，试剂二30mL×3校准品1mL×1 | 407.8100 |
| 江西省+肝功生化试剂集采 | 5´-核苷酸酶（5´-NT）测定试剂盒（过氧化物酶法） | 桂械注准20202400033 | 试剂一40mL×3，试剂二20mL×3校准品1mL×1 | 271.8700 |
| 江西省+肝功生化试剂集采 | 5´-核苷酸酶（5´-NT）测定试剂盒（过氧化物酶法） | 桂械注准20202400033 | 试剂一20mL×3，试剂二10mL×3校准品1mL×1 | 135.9400 |
