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5'-核苷酸酶(5'-NT)测定试剂盒(过氧化物酶法)

国产有效注册第二类

产品名称：

5'-核苷酸酶(5'-NT)测定试剂盒(过氧化物酶法)

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20202400033

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2020-03-24

有效期至：

2025-01-20

结构及组成：

试剂一：Tris 100mmol/L、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)间甲苯胺(TOOS) 1mmol/L、黄嘌呤氧化酶(XOD) ＞1KU/L、嘌呤核苷磷酸化酶(PNP) ＞1KU/L 、过氧化物酶(POD)＞2.5KU/L、适量非反应性稳定剂；rn试剂二：Tris 100mmol/L、4-氨基安替比林(4AAP) 1mmol/L、5-核苷酸 (5’IMP) 15mmol/L、适量非反应性稳定剂。rn校准品：1.成分： 5’-核苷酸酶；rn2.定值：见校准品瓶签；rn3.溯源性：通过一致性比对溯源至已获得《中华人民共和国医疗器械注册证》的同类产品。rn注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中5’-核苷酸酶(5'-NT)的活性，临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。

变更情况：

同意该企业该产品生产地址由“桂林市九华路东巷4号”变更为“桂林市高新区信息产业园D-07号”。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放；已开启的产品2℃～8℃存放。rn2.产品有效期：未开启的产品有效期为12个月；已开启的试剂有效期为30天；复溶后的校准品有效期为7天。

管理类别：

第二类