雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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尿素测定试剂盒(液体)（紫外-谷氨酸脱氢酶法）
国产
有效
注册
第二类
产品名称：
尿素测定试剂盒(液体)（紫外-谷氨酸脱氢酶法）
注册人名称：
注册(备案)号：
沪械注准20172400618
注册人住所：
上海市徐汇区钦州北路1189号
批准(备案)日期：
2022-07-29
有效期至：
2027-10-23
结构及组成：
R1: Tris缓冲液（pH 8.50）、α-酮戊二酸、β-NADH；R2: Tris缓冲液（pH 8.50）、脲酶、谷氨酸脱氢酶、β-NADH、α-酮戊二酸；校准品：尿素。
适用范围：
供医疗机构用于体外定量测定人血清、血浆或尿液样本中尿素的含量，作辅助诊断用。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
1. 增加产品包装规格：\\n 规格16:376mL R1 4*68mL R2 4*26mL 校准品 3mL；\\n 规格17: 试剂 4*380T 校准品 3mL 。\\n2. 增加适用机型：\\n日立系列HITACHI ：LABOSPECT 008 AS。\\n3. 产品技术要求变更详见附件。;本文件与“沪械注准20172400618”注册证共同使用。;2018-03-09,1、增加7种适用机型：贝克曼AU5800、ZY-1200、ZY-1280、ZY-1200M、ZY-1280M、Polaris c1000、Polaris c2000；\\n2、增加23种产品规格，详见附表1（共2页）；\\n3、产品技术要求变更，详见产品技术要求变更表，附件1（共2页）；\\n4、产品说明书变更，详见产品说明书变更表，附件2（共3页）。;本文件与“沪械注准20172400618”注册证共同使用。;2020-02-03,1. 产品技术要求文字性变更，详见附件1（共3页）。\\n2. 产品说明书中增加适用机型、增加尿液样本的参考区间、文字性变更等，详见附件2（共4页）。;本文件与“沪械注准20172400618”注册证共同使用。;2021-11-25,1. 产品说明书文字性变更，详见附件1(共1页）。\\n2. 产品技术要求变更准确度检验方法及文字性变更，详见附件2(共1页）。;本文件与“沪械注准20172400618”医疗器械注册证共同使用。;2022-07-01,1、产品注册证中增加包装规格，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求中增加包装规格、变更性能指标及其他文字性变更，详见附件2（共4页）。\\n3、产品说明书中增加型号规格、增加适用机型，详见附件3 (共3页）。;本文件与“沪械注准20172400618”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-14
生产地址：
上海市徐汇区钦州北路1189号
型号规格：
见附页
产品储存条件及有效期：
1年
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 尿素测定试剂盒（液体）（紫外-谷氨酸脱氢酶法） | 沪械注准20172400618 | 规格4（200mL）：R1：3×50mL，R2：1×50mL，校准品：1×3mL | 308.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 尿素测定试剂盒（液体）（紫外-谷氨酸脱氢酶法） | 沪械注准20172400618 | 规格38(1520T)：R1：4×380T，R2：4×380T | 1109.6000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 尿素测定试剂盒（液体）（紫外-谷氨酸脱氢酶法） | 沪械注准20172400618 | 规格6（240mL）：R1：4×45mL，R2：2×30mL，校准品：1×3mL | 370.0080 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 尿素测定试剂盒（液体）（紫外-谷氨酸脱氢酶法） | 沪械注准20172400618 | 规格20（1800T）：R1：4×450T，R2：2×900T，校准品：1×3mL | 1206.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 尿素测定试剂盒（液体）（紫外-谷氨酸脱氢酶法） | 沪械注准20172400618 | （400T）：R1：1×400T， R2：1×400T | 64.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 尿素测定试剂盒（液体）（紫外-谷氨酸脱氢酶法） | 沪械注准20172400618 | （1280T）：R1：4×320T， R2：4×320T | 204.8000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 尿素测定试剂盒（液体）（紫外-谷氨酸脱氢酶法） | 沪械注准20172400618 | （380mL）：R1：4×68mL，R2：2×54mL | 125.4000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 尿素测定试剂盒（液体）（紫外-谷氨酸脱氢酶法） | 沪械注准20172400618 | （376mL）：R1：4×68mL，R2：4×26mL | 124.0800 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 尿素测定试剂盒（液体）（紫外-谷氨酸脱氢酶法） | 沪械注准20172400618 | （180mL）：R1：3×45mL，R2：1×45mL | 59.4000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 尿素测定试剂盒（液体）（紫外-谷氨酸脱氢酶法） | 沪械注准20172400618 | （160mL）：R1：2×60mL，R2：2×20mL | 52.8000 |
