骨填充材料工具套装Subchondroplasty Set-国械注进20222040306-器械数据

产品名称：

骨填充材料工具套装Subchondroplasty Set

注册人名称：

美国捷迈膝关节创新公司Zimmer Knee Creations

注册(备案)号：

国械注进20222040306

注册人住所：

841 Springdale Drive, Exton, Pennsylvania 19341 USA

批准(备案)日期：

2022-06-27

有效期至：

2027-06-26

结构及组成：

骨填充材料工具套装由混合系统及传输系统组成。混合系统采用高分子材料聚酰胺、三元乙丙橡胶、聚二甲基硅氧烷、聚对苯二甲酸丁二醇酯、聚丙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚碳酸酯制成，不与患者直接接触；传输系统与患者接触部分采用符合ASTM F899的304不锈钢制成。混合系统经伽马灭菌，产品有效期3年；传输系统经环氧乙烷灭菌，产品有效期5年。

适用范围：

本产品适用于磷酸钙骨填充材料的混合，并向手术部位输送混合后的骨填充材料。

代理公司：

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层

变更情况：

生产地址：

841 Springdale Drive, Exton, Pennsylvania 19341 USA；30 Doherty Avenue, Avon, Massachusetts 02322 USA

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

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