Total Iron Binding Capacity Flex reagent cartridge (IBCT)-国食药监械(进)字2009第2400551号(变更批件)-器械数据

产品名称：

Total Iron Binding Capacity Flex reagent cartridge (IBCT)

注册人名称：

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2009第2400551号(变更批件)

注册人住所：

500 GBC Drive Mailstop 514,P.O.Box 6101 Newark,DE 19714-6101

批准(备案)日期：

2009-03-13

有效期至：

2013-03-12

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更内容:1.增加适用机型Dimension EXL。2.减少样本类型:肝素化血浆。预期用途变更为:该产品为用于Dimension临床生化系统的体外诊断测试方法,用于定量检测血清的总铁结合力。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/USA 0234-2009

生产地址：

500 GBC Drive Mailstop 514,P.O.Box 6101 Newark,DE 19714-6101

型号规格：

DF84:240测试(4×60/试剂盒)