医用耦合剂透声检查包-粤深械备20230514号-器械数据

产品名称：

医用耦合剂透声检查包

注册人名称：

深圳市宇冠医疗器械有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20230514号

注册人住所：

广东省深圳市龙岗区横岗街道四联社区228工业区前程路2号C栋401、402

批准(备案)日期：

2025-01-16

有效期至：

结构及组成：

检查包由医用超声耦合剂、隔离透声膜、医用垫单组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。其中医用超声耦合剂，超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头(或治疗头)辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不备消毒功能，非无菌产品。采用卡波姆、三乙醇胺、甘油、纯化水为材料制成。微生物指标：细菌菌落总数≤100CFU/g；霉菌和酵母菌≤100CFU/g；金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌，不得检出。隔离透声膜由弹性套体和塑料开口环组成。弹性套体采用天然胶乳橡胶制成；塑料开口环采用 ABS 材料制成。非无菌产品。微生物指标：细菌菌落总数≤200CFU/g；大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出；真菌菌落总数 ≤100CFU/g。医用垫单由非织造布或 PE 复合非织造布，经裁剪、折叠而成。非无菌提供，一次性使用。微生物指标：细菌菌落总数≤200CFU/g；大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出；真菌菌落总数≤100CFU/g。

适用范围：

用于临床超声检查时使用。其中医用超声耦合剂，改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上；隔离透声膜，与医用超声设备配套，安装于超声探头的透声窗上，用于防止患者间交叉感染；医用垫单，病床或检查床上用的卫生护理用品。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年6月28日：产品名称由“超声检查包”变更为“医用耦合剂透声检查包”；产品描述中“超声检查包”变更为“检查包”。；2025年1月15日：备案人注册地址由“深圳市龙岗区横岗街道四联社区228工业区前程路2号C栋401(2、4、5层）”变更为“深圳市龙岗区横岗街道四联社区228工业区前程路2号C栋401、402”；生产地址由“深圳市龙岗区横岗街道四联社区228工业区前程路2号C栋401(2、4、5层）”变更为“深圳市龙岗区横岗街道四联社区228工业区前程路2号C栋401、402”；

生产地址：

广东省深圳市龙岗区横岗街道四联社区228工业区前程路2号C栋401、402

型号规格：

50型、60型

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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