样本释放剂-粤深械备20220253-器械数据

产品名称：

样本释放剂

注册人名称：

深圳雷杜生命科学股份有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20220253

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层

批准(备案)日期：

2023-12-29

有效期至：

结构及组成：

处理液A：0.2g/L的DTT溶于0.05M Tirs缓冲液中处理液B：0.5M氢氧化钠、0.1M亚铁氰化钾

适用范围：

用于维生素B12样本的预处理，使样本中的维生素B12从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对维生素B12进行检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年4月6日：产品分类名称由“维生素B12释放剂”变更为“样本释放剂”；包装规格由“30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”变更为“型号：维生素B12释放剂规格：30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”；主要组成成分由“处理液A：0.2g/L的DTT溶于0.05M MES缓冲液中处理液B：0.2M氢氧化钠缓冲液中”变更为“处理液A：0.2g/L 的DTT 溶于0.05M MES 缓冲液中处理液B：0.2M 氢氧化钠”；预期用途由“用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测”变更为“用于维生素B12样本的预处理，使样本中的维生素B12从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对维生素B12进行检测”；变更技术要求。；2023年12月29日：主要组成成分由“处理液A：0.2g/L 的DTT 溶于0.05M MES 缓冲液中处理液B：0.2M 氢氧化钠”变更为“处理液A：0.2g/L的DTT溶于0.05M Tirs缓冲液中处理液B：0.5M氢氧化钠、0.1M亚铁氰化钾”；变更技术要求；

生产地址：

深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦

型号规格：

型号：维生素B12释放剂规格：30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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