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C反应蛋白/降钙素原/血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

C反应蛋白/降钙素原/血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

深圳市活水床旁诊断仪器有限公司

粤械注准20202400558

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层

批准(备案)日期：

2023-02-02

有效期至：

2025-05-05

结构及组成：

试剂盒主要由测试条、C反应蛋白质控品（选配）、降钙素原质控品（选配）、血清淀粉样蛋白A质控品（选配）、ID卡组成。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中C反应蛋白（CRP）、降钙素原（PCT）、血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。CRP主要作为一种非特异性炎症指标，PCT临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断，SAA主要作为一种非特异性炎症指标。

变更情况：

2022-09-01: 1、生产地址由“深圳市南山区桃源街道留仙大道众创产业园B50栋2楼整层”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层”。rnn2023-02-02: 1、适用机型由“本产品适用于本公司生产的全自动生化分析仪（PBC20，PBC22，PBC20A，PBC22A）。”变更为:“本产品适用于本公司生产的全自动生化分析仪（PBC20，PBC22，PBC20A， PBC22A，PBC20 Plus，PBC20A Plus，PBC22 Plus，PBC22A Plus）。”;rn2、产品存储条件及有效期由“试剂盒：在2～8℃避光保存，可稳定保存6个月，不可冷冻。”变更为:“试剂盒：在2～8℃避光保存，可稳定保存12个月，不可冷冻。”;rn3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层

型号规格：

型号：BC3、BC2。规格：20人份/盒；40人份/盒；100人份/盒。rnC反应蛋白质控品（选配）：水平1：1×0.5ml；水平2：1×0.5ml；rn降钙素原质控品（选配）：水平1：1×1ml；水平2：1×1ml；rn血清淀粉样蛋白A质控品（选配）：水平1：1×1ml；水平2：1×1ml。

产品储存条件及有效期：

试剂盒：在2～8℃避光保存，可稳定保存6个月，不可冷冻。质控品：在2～8℃避光保存，可稳定保存12个月，不可冷冻。CRP质控品：开瓶后，2～8℃保存，稳定期为30天。PCT质控品和SAA质控品：开瓶溶解后，2～8℃保存，稳定期为5天；开瓶溶解分装后，-20℃及以下保存，稳定期为30天，不可反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400558”注册证共同使用。