FCSS型管型吻合器-京药监械(准)字2013第2091200号-器械数据

产品名称：

FCSS型管型吻合器

注册人名称：

北京中法派尔特医疗设备有限公司

注册(备案)号：

京药监械(准)字2013第2091200号

注册人住所：

北京市朝阳区望京新兴产业区利泽中园二区208号3号楼3层3305A室

批准(备案)日期：

2013-10-25

有效期至：

2017-10-24

结构及组成：

基本结构:主要由器身、抵钉座、吻切组件和吻合钉构成。基本性能:吻合器、吻切组件经环氧乙烷灭菌后应无菌,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。吻合器的外形应平整、光滑、轮廓清晰、无锋棱、毛刺及裂纹;吻合钉头端应尖锐,切割刀应锋利,不得有卷刃、崩刃。各移动部位应能轻松推动,不得有卡住、松动现象;组件装入器身后应牢固,吻合钉不应有脱落。吻合器的保险机构开关应安全可靠,确保一次性使用。材料:吻合钉:TA1)TA2;抵钉座:12Cr18Ni9)06Cr19Ni10(304)、0Cr17Ni4Cu4Nb(17-4PH)

变更情况：

本文件与“京药监械(准)字2013第2091200号”注册证共同使用。;产品名称:FCSS型管型吻合器;变更为一次性使用肛肠吻合器;;产品适用范围:用于外科手术中直肠、直肠粘膜脱垂、内痔及以内痔为主的混合痔手术。;变更为用于齿状线上黏膜选择性切除。;。

生产地址：

北京市朝阳区金盏大街西路白桥工业区西侧2号北京市昌平区科技园区火炬街28号

型号规格：

FCSS31)FCSS32)FCSS33)FCSS34)FCSS35)FCSS36