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纤维结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

纤维结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20182400412

注册人住所：

宁波市江北区皇吉浦路288号

批准(备案)日期：

2022-03-15

有效期至：

2023-10-30

结构及组成：

试剂1：磷酸盐缓冲液、氯化钠、防腐剂；试剂2：羊抗人纤维结合蛋白抗体、磷酸盐缓冲液、氯化钠、防腐剂；校准品：含人纤维结合蛋白的溶液；质控品：含人纤维结合蛋白的溶液。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清中纤维结合蛋白的含量。

变更情况：

1.包装规格：增加“64mL（试剂1：1×48mL + 试剂2：1×16mL）；128mL（试剂1：2×48mL + 试剂2：2×16mL）；72mL（试剂1：1×54mL + 试剂2：1×18mL）；144mL（试剂1：2×54mL + 试剂2：2×18mL）；76mL（试剂1：1×57mL + 试剂2：1×19mL）；152mL（试剂1：2×57mL + 试剂2：2×19mL）；360测试盒(试剂1：1×45mL +试剂2：1×15mL)；960测试盒(试剂1：2×60mL +试剂2：2×20mL)；720测试盒(试剂1：2×45mL +试剂2：2×15mL)”；“纤维结合蛋白校准品：5×0.5mL，5×1.0mL（可选购）；纤维结合蛋白质控品（低值）：1×0.5mL，1×1.0mL（可选购）；纤维结合蛋白质控品（高值）：1×0.5mL，1×1.0mL（可选购）”变更为“纤维结合蛋白校准品（可选购）：5×0.5mL，5×1.0mL；纤维结合蛋白质控品（低值）（可选购）：1×0.5mL，1×1.0mL；纤维结合蛋白质控品（高值）（可选购）：1×0.5mL，1×1.0mL”。2.适用机型：增加“Hitachi 006008AS；雅培Alinity c； SiemensADVIA XPTAtellicaCH930”；“雅培16000”变更为“雅培C16000”;“罗氏Cobas C501701702”变更为“罗氏cobas C501C701C702”。3.核发变更后的产品技术要求和说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市江北区皇吉浦路288号

型号规格：

详见附件

产品储存条件及有效期：

2～8℃密封避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类