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肿瘤标志物质控物

国产失效注册

产品名称：

肿瘤标志物质控物

注册人名称：

国食药监械(准)字2013第3400749号

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2013-05-17

有效期至：

2017-05-16

变更情况：

变更日期:2015.11.19,说明书文字性修改,具体内容参见附件。请申请人参照变更批件自行修改说明书中的相关内容。

产品标准编号：

YZB/国 1745-2013

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

水平1:2.0ml×1;2.0ml×6;2.0ml×12; 水平2:2.0ml×1;2.0ml×6;2.0ml×12; 水平3:2.0ml×1;2.0ml×6;2.0ml×12

预期用途：

该产品用于本公司甲胎蛋白、癌胚抗原、糖类抗原125)糖类抗原15-3)糖类抗原19-9)总前列腺特异性抗原和游离前列腺特异性抗原检测项目的质量控制。

主要组成成分：

甲胎蛋白、癌胚抗原、糖类抗原125)糖类抗原15-3)糖类抗原19-9)总前列腺特异性抗原、游离前列腺特异性抗原、HEPES酸、NaCl、BSA、蔗糖、防腐剂0.30%。产品有效期:该产品于2℃-8℃密闭避光保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。