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Vista Brite Tip IG Introducer Guide

国产失效注册

产品名称：

Vista Brite Tip IG Introducer Guide

注册人名称：

国食药监械(进)字2012第3770562号

注册人住所：

14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA (邮寄地址: P.O.Box 025700, Miami FL 33102-5700)

批准(备案)日期：

2012-03-12

有效期至：

2016-03-11

结构及组成：

该产品由导引导管鞘和扩张器组成。导引导管鞘有一个非锥形内腔,用于在血管内穿过导管及灌注肝素化生理盐水,带有侧支和止血阀,有一个不透射线的头端(BRITE TIP)。导引导管鞘主要由尼龙、聚乙烯等材料组成。扩张器主要由尼龙等材料组成,其头端带有涂层。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。

适用范围：

本产品用于将介入和/或诊断设备通过血管导入到周围脉管系统内的手术。

代理公司：

强生( 上海) 医疗器材有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.12.03,“ 1. 代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司2. 代理人地址:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 1. 代理人名称:康蒂思(上海)医疗器械有限公司2. 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室”。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 0385-2012《导引导管鞘(商品名:Vista Brite Tip IG)》

生产地址：

Calle Circuito Interior Norte #1820,Parque Industrial Salvarcar,Ciudad Juarez,Chihuahua CP 32575 Mexico