血浆融化箱Plasma Thawing System

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

赫尔曼科技有限公司Helmer Inc.

国械注进20172106833

注册人住所：

美国印第安纳州诺布尔斯韦尔卑尔根大道14400号14400 Bergen Blvd. Noblesville, IN USA 46060

批准(备案)日期：

2022-07-08

有效期至：

2027-10-15

结构及组成：

血浆融化箱由主机（控制系统、加热系统、篮式振荡/装取系统、时间控制系统）及血浆篮式汇集架组成。不包含一次性部件。

适用范围：

该血浆融化箱供血库进行冷冻血浆的融化。

代理公司：

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

代理公司地址：

山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号

变更情况：

2018-11-20 “注册人名称：Helmer Inc. ”变更为“注册人名称：Helmer Inc.赫尔默公司”。 n2022-03-29 “代理人名称：北京威尼汇力医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝外大街22号1511室”变更为“代理人名称：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司；代理人住所：山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”。 n2022-06-01 “注册人名称：Helmer Inc.；”变更为“注册人名称：Helmer Inc. 赫尔曼科技有限公司；”。

生产地址：

14400 Bergen Blvd. Noblesville, IN USA 46060

型号规格：

DH4，DH8

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20172456833