细胞角蛋白19片段测定试剂盒（直接化学发光法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20203400653

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2020-07-22

有效期至：

2025-07-21

结构及组成：

试剂1、试剂2、校准1、校准2。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中细胞角蛋白19片段的含量。主要用于对已确诊非小细胞肺癌患者进行动态监测以辅助疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

25测试盒、 50测试盒、 100测试盒、 200测试盒、 2×25测试盒、 2×50测试盒、 2×100测试盒、 2×200测试盒。

产品储存条件及有效期：

本产品于2℃～8℃密闭避光保存，严禁冷冻，有效期为12个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	细胞角蛋白19片段	国械注准20203400653	2×50测试\|盒	4800.0000
江西省+动态第41批	细胞角蛋白19片段测定试剂盒（直接化学发光法）	国械注准20203400653	2×100测试\|盒	6200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	细胞角蛋白19片段测定试剂盒（直接化学发光法）	国械注准20203400653	2×100测试/盒	6200.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	细胞角蛋白19片段测定试剂盒（直接化学发光法）	国械注准20203400653	2×100测试/盒	6200.00