甲状腺球蛋白（Tg）测定试剂盒（电化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳普门科技股份有限公司

粤械注准20192400634

注册人住所：

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

批准(备案)日期：

2023-04-04

有效期至：

2024-06-02

结构及组成：

产品由磁珠溶液（MB）、生物素标记物（RB）、钌标记物（RA）、校准品和质控品组成。rn磁珠溶液（MB）:包被有链霉亲和素的磁性微粒,0.75 mg/mL; Proclin 300。rn生物素标记物（RB）:生物素标记Tg鼠单克隆抗体;0.05M MES缓冲液;Proclin 300。rn钌标记物（RA）:钌复合物标记Tg鼠单克隆抗体;0.05M MES缓冲液;Proclin 300。rn高点校准品:牛血清制品、Proclin 300。rn低点校准品:牛血清制品、Proclin 300。rn高值质控品:牛血清制品、Proclin 300。rn低值质控品:牛血清制品、Proclin 300。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中甲状腺球蛋白含量，临床上主要用于甲状腺疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-10-26: 1、包装规格由“100人份/盒、2×100人份/盒”变更为:“50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒。”;rn2、适用机型由“适用于深圳普门科技股份有限公司生产的eCL 8000全自动化学发光测定仪、eCL 8000i全自动化学发光测定仪、eCL 8000p全自动化学发光测定仪、eCL 8000x全自动化学发光测定仪。”变更为:“eCL8000全自动化学发光测定仪、eCL8000i全自动化学发光测定仪、eCL8000p全自动化学发光测定仪、eCL8000x全自动化学发光测定仪、eCL9000全自动化学发光免疫分析仪、eCL9000i全自动化学发光免疫分析仪、eCL9600全自动化学发光免疫分析仪、eCL9900全自动化学发光免疫分析仪、eCL9900i全自动化学发光免疫分析仪。”;rn3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页1（共2页）；rn4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共2页）。n2023-04-04: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。rn2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）

型号规格：

50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂及配套校准品和质控品2～8℃保存，有效期365天。rn试剂及配套校准品和质控品在开封/上机测试后（上机温度4℃～15℃），应及时取出并封口，置于2～8℃环境下可保存28天。rn生产日期及使用期限见外盒或瓶标签。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400634”注册证共同使用。rn受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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