颈部固定器

国产备案第一类

产品名称：

颈部固定器

注册人名称：

上海天乐康复辅助器具有限公司

沪嘉械备20200124号

注册人住所：

上海市嘉定区丰功路588号4幢2层201室、202室

批准(备案)日期：

2020-06-02

有效期至：

结构及组成：

通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于颈部，通过限制颈部活动，达到保持颈部稳定等目的。无源产品、非无菌产品。

适用范围：

用于对人体颈部的外固定或支撑。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更产品工艺流程，变更产品说明书;2021-06-30,变更产品工艺流程;2021-05-17,一、根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容：\\r\\n1、产品描述由“通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于颈部，通过限制颈部活动，达到保持颈部稳定等目的。无源产品、非无菌产品”变更为“由高分子材料、织物、皮革、金属材料制成。穿戴于颈部体表，通过限制颈部活动，达到保持颈部稳定的目的。不具备矫形功能。无源产品”。\\r\\n2、产品说明书及最小销售单元标签修订：①产品描述“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于颈部，通过限制颈部活动，达到保持颈部稳定的目的”变更为“由高分子材料、织物、皮革、金属材料制成。穿戴于颈部体表，通过限制颈部活动，达到保持颈部稳定的目的。不具备矫形功能。无源产品。”;2022-03-04

生产地址：

上海市嘉定区丰功路 588 号 4 幢 2 层 202 室

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	颈部固定器	沪嘉械备20200124号	常规款普通型白	3800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	颈部固定器	沪嘉械备20200124号	充气式柱状气囊灰	4200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	颈部固定器	沪嘉械备20200124号	充气式球型气囊黑	4500.0000
江西省+动态第61批	颈部固定器	沪嘉械备20200124号	充气式球型气囊黑	4500.0000
江西省+动态第61批	颈部固定器	沪嘉械备20200124号	充气式柱状气囊黑	4200.0000
江西省+动态第61批	颈部固定器	沪嘉械备20200124号	充气式柱状气囊灰	4200.0000
江西省+动态第61批	颈部固定器	沪嘉械备20200124号	常规款普通型白	3800.0000
云南+常态挂网项目	颈部固定器	沪嘉械备20200124号	充气式柱状气囊黑	4200.00
云南+常态挂网项目	颈部固定器	沪嘉械备20200124号	充气式柱状气囊灰	4200.00
云南+常态挂网项目	颈部固定器	沪嘉械备20200124号	充气式球型气囊黑	4500.00