牙探针

国产备案第一类

产品名称：

牙探针

注册人名称：

上海康桥齿科医械厂

沪浦械备20170003号

注册人住所：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

批准(备案)日期：

2017-01-04

有效期至：

结构及组成：

探触器械，末端为细的工作部分，根据用途，工作部分通常为针状、钩状或圆头。可重复使用。

适用范围：

用于探查牙面、牙龈等部位的病灶。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

我厂牙探针产品此次提出第1次变更。\\r\\n1.此次变更增加2个规格：KEX LD5、KEX LD16，技术要求增加图5。\\r\\n2.原备案时提交的牙探针技术要求中性能指标、检验方法；说明书中的主要性能参数等描述不够规范、完善。\\r\\n3.此次变更提交的牙探针技术要求中性能指标、检验方法；说明书中的主要性能参数描述更规范、完善，未发生根本性变化。\\r\\n4.此次变更提交的牙探针说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-03-24,我厂牙探针产品此次提出第2次变更。\\r\\n此次变更提交的牙探针最小销售单元标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期的规定，最小销售单元标签上增加“使用期限：”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-05-10,我厂牙探针产品此次提出第3次变更。\\r\\n1.此次变更新增一种手柄形式：9mm六角柄。\\r\\n2.原备案时提交的型号规格：单头：E3；R3；E6；R6；E7；R7；E9；R9；E10；R10；E11；R11；E12；R12；E13；R13；E14；R14；E17；R17；E21；R21；E22；R22；E23；R23；KEX S23；KEX S6；KEX S7，双头：E1；E2；E3；E5；E6；KEX D5；KEX D2；KEX D3；KEX D3ES；KEX D6；KEX D7；KEX D11；KEX D16；KEX LD5、KEX LD16。\\r\\n变更为型号规格：\\r\\n4.5mm八角柄单头：E3、E6、E7、E9、E10、E11、E12、E13、E14、E17、E21、E22、E23；5mm圆柄单头：R3、R6、R7、R9、R10、R11、R12、R13、R14、R17、R21、R22、R23；5.5mm圆柄单头：KEX S6、KEX S7、KEX S23；4.5mm八角柄双头：E1、E2、E3、E5、E6；5mm圆柄双头：R1、R2、R3、R5、R6；5.5mm圆柄双头：KEX D2、KEX D3、KEX D3ES、KEX D5、KEX D6、KEX D7、KEX D11、KEX D16；9mm六角柄双头、9.5mm圆柄双头：KEX LD5、KEX LD16。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-10-13,我厂牙探针产品此次提出第5次变更。\\r\\n1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述及预期用途。原牙探针备案信息表载明的产品描述：探触器械，末端为细的工作部分，根据用途，工作部分通常为针状、钩状或圆头。可重复使用。变更为：由手持部分和细长工作端组成。采用不锈钢材料12Cr18Ni9、06Cr19Ni10、32Cr13Mo制成。工作端根据用途的差异有不同的形状和表面。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。原牙探针备案信息表载明的预期用途：用于探查牙面、牙龈等部位的病灶。变更为：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。\\r\\n2.原牙探针产品使用说明书用途：用于探查牙面、牙龈等部位的病灶。变更为：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。此次变更提交的牙探针产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n3.原备案提交的牙探针技术要求中部分产品图头部尺寸与实际生产用途不一致，此次变更对技术要求中部分产品图头部尺寸作了修改。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同。;2022-03-01,我厂牙探针产品此次提出第4次变更。\\r\\n原备案时提交的牙探针产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。\\r\\n此次变更提交的牙探针产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-12-22

生产地址：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：