微量白蛋白（mALB）校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

微量白蛋白（mALB）校准品

注册人名称：

深圳普门科技股份有限公司

粤械注准20182400501

注册人住所：

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

批准(备案)日期：

2018-04-23

有效期至：

2028-04-22

结构及组成：

微量白蛋白抗原、生理盐水、防腐剂；微量白蛋白抗原为人源性的白蛋白。

适用范围：

用于临床检验中微量白蛋白测量系统的校准。

变更情况：

2022-05-18: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼。”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”。nn2022-05-18: 1、注册人名称由“深圳普门科技有限公司”变更为“深圳普门科技股份有限公司”。n2、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号G栋4楼。”变更为“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼。”。nn2022-05-18: 1、注册人住所由“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A ”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”。nn2023-03-31: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。rn2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）

型号规格：

2×0.5mL/盒；2×1.0mL/盒；2×1.5mL/盒（每个规格包含水平1、水平2两种不同浓度）。

产品储存条件及有效期：

1、储存条件：2～8℃冷藏。2、有效期：未开瓶有效期12个月；开瓶后，仅取所需量，并按照储存条件要求存放，包装完好无污染可稳定至有效期末。使用后的剩余试剂不可放回原瓶内。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182400501”注册证共同使用。rn受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	微量白蛋白（mALB）校准品	粤械注准20182400501	2x0.5mL\|盒(每个规格包含水平1、水平2两种不同浓度)	120.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	微量白蛋白（mALB）校准品	粤械注准20182400501	2X0.5mL/盒	160.0000