胃蛋白酶原I（PG I）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南常津生物科技有限公司

湘械注准20232400627

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋5层

批准(备案)日期：

2023-07-19

有效期至：

2028-07-18

结构及组成：

试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液（42.7mmol/L）；防腐剂（0.5％(V/V)）；试剂2（R2）：磷酸盐缓冲液（33.3mmol/L）；防腐剂（0.5％(V/V))；抗人胃蛋白酶原I（PG I）抗体胶乳颗粒（溶液）（胶乳微球固含量1％)；校准品：胃蛋白酶原I（PG I）抗原（0～250ng/mL）；质控品：胃蛋白酶原I（PG I）抗原（25～80ng/mL）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆样本中胃蛋白酶原I（PG I）的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋5层

型号规格：

试剂1：27mL×1 试剂2：5mL×1；试剂1：38mL×1 试剂2：7mL×1；试剂1：54mL×1 试剂2：10mL×1；试剂1：54mL×2 试剂2：10mL×2；试剂1：1350mL×1 试剂2：250mL×1；校准品（6水平）：0.5mL×1、0.5mL×3、10mL×1；质控品（2水平）：0.5mL×1、0.5mL×3、10mL×1；注：校准品、质控品为选配。

产品储存条件及有效期：

1.未开启试剂盒在2℃～8℃避光密封储存，有效期12个月。试剂开瓶后在2℃～8℃下避光密封储存，可稳定1个月。严禁冷冻。2.校准品和质控品在2℃～8℃避光密封储存，有效期12个月。校准品、质控品开瓶后在2℃～8℃避光密封储存，有效期7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原I（PG I）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20232400627	R1：54mL×1，R2：10mL×1	12800.0000
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