Medical X-ray angiography equipment-国食药监械(进)字2014第3300379号-器械数据

产品名称：

Medical X-ray angiography equipment

注册人名称：

GE MEDICAL SYSTEMS SCS

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3300379号

注册人住所：

283 RUE DE LA MINIERE,78530 BUC- FRANCE

批准(备案)日期：

2014-01-10

有效期至：

2018-01-09

结构及组成：

产品基本组成包括C形臂单元、检查床Innova-IQ (型号: 5142213)、高压发生器(型号:2326480)、X射线管(型号: 2216450)、限束器、C1控制柜和C2控制柜、数字探测器(型号:2359035)、室内监视器和控制监视器、冷却器、智能盒和床旁状态控制器(TSSC)、附件、DL键盘、VCIM、蜂鸣器包、IR发射器及接收器。附件、选件、软件见注册产品标准。性能:标称电功率:80kW;X射线管:旋转阳极,焦点0.3/0.6/1.0;探测器:非晶硅+碘化铯;摄影管电压调节范围:50-125

适用范围：

医用血管造影X射线机用于在心血管、血管及非血管的诊断和介入式检查中生成人体解剖结构的透视和旋转式图像。此外,配备OR床时,血管造影X射线机用于在图像引导手术程序中生成人体解剖结构的透视和旋转式图像。OR床适用于介入和外科手术程序。

代理公司：

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

生产国或地区中文：

法国

变更情况：

根据《医疗器械注册管理办法》第十五条规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

产品标准编号：

YZB/FRA 4507-2013《医用血管造影X射线机》

生产地址：

283 RUE DE LA MINIERE,78530 BUC- FRANCE

型号规格：

Discovery IGS 730