梅毒螺旋体(TP)抗体检测试剂盒(胶体金法)-国食药监械(准)字2014第3401676号-器械数据

产品名称：

梅毒螺旋体(TP)抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

润和生物医药科技(汕头)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3401676号

注册人住所：

广东省汕头市大学路荣升科技园内

批准(备案)日期：

2014-09-25

有效期至：

2019-09-24

结构及组成：

1. 检测试剂盒内含检测条或检测试卡、干燥剂。 2.TP抗体胶体金试剂条/卡:主要由无纺布、玻璃纤维、胶体金标记基因重组梅毒抗原、胶体金标记鼠IgG抗体、基因重组梅毒抗原、羊抗鼠IgG多克隆抗体、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC片组成 3.检测试剂主要原料包括基因重组梅毒抗原((检测线)和鼠IgG抗体、基因重组梅毒抗原(胶体金)、羊抗鼠IgG多克隆抗体(对照线)。产品有效期:原包装于2～30℃干燥避光室温存放,自检定合格之日起,有效期为24个月。

适用范围：

本试剂用于体外定性的检测人血清、血浆和全血样本中的梅毒螺旋体(TP)抗体。

产品标准编号：

YZB/国 5763-2014

生产地址：

广东省汕头市大学路荣升科技园内

型号规格：

试条:50人份/盒(1人份/袋)、 100人份/盒(1人份/袋); 试盒:50人份/盒(1人份/袋)。