凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）HemosIL Thrombin Time

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.

国械注进20172400072

注册人住所：

180 Hartwell Road Bedford， MA 01730-2443 USA

批准(备案)日期：

2021-03-30

有效期至：

2026-03-29

结构及组成：

缓冲液、牛凝血酶。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血浆中的凝血酶时间。

代理公司：

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室

变更情况：

2018-03-21 “注册人名称:Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称:Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。 2022-04-12 1.适用仪器由“ACL TOP”变更为“ACL TOP、ACL TOP 300 CTS、ACL TOP 350 CTS、ACL TOP 500 CTS、ACL TOP 550 CTS、ACL TOP 700、ACL TOP 700 CTS、ACL TOP 700 LAS、ACL TOP 750、ACL TOP 750 CTS、ACL TOP 750 LAS”。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。

生产地址：

526 Route 303 Orangeburg, NY 10962

型号规格：

牛凝血酶： 4瓶冻干粉（根据加入缓冲液体积不同可分为8mL；5mL；2 mL），缓冲液：1×9mL。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）	国械注进20172400072	牛凝血酶：4瓶冻干粉（根据加入缓冲液体积不同可分为8mL；5mL；2 mL），缓冲液：1×9mL	599.0000
江西省+动态第51批	凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）	国械注进20172400072	牛凝血酶： 4瓶冻干粉（根据加入缓冲液体积不同可分为8mL；5mL；2 mL），缓冲液：1×9mL。	730.0000