钙检测试剂盒(比色法)-苏械注准20242401881-器械数据

产品名称：

钙检测试剂盒(比色法)

注册人名称：

罗氏诊断产品（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242401881

注册人住所：

苏州工业园区钟园路259号

批准(备案)日期：

2025-08-12

有效期至：

2029-09-22

结构及组成：

试剂13-[环己胺]-2-羟基-1-丙磺酸(CAPSO)：557 mmol/L; 5-硝基-5’甲基-BAPTA(NM-BAPTA): 2 mmol/L; pH 10.0; 无反应性表面活化剂；防腐剂。试剂2乙二胺四乙酸(EDTA): 7.5 mmol/L, pH 7.3; 无反应性表面活化剂；防腐剂。

适用范围：

体外定量测定人体血清、血浆和尿液中的钙。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-08-12适用仪器变化由“用于罗氏cobasc503，cobasc303全自动生化分析仪。”变更为“用于罗氏cobasc503，cobasc303，cobasc703全自动生化分析仪。”产品技术要求、说明书变化由“产品技术要求变更情况对比表中原条款及内容；说明书变更情况对比表中原条款及内容”变更为“产品技术要求变更情况对比表中修改后条款及内容；说明书变更情况对比表中修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区钟园路259号

型号规格：

1500 测试/盒

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存：有效期18个月。在机使用并于分析仪上冷藏：26周。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20242401881”注册证共同使用