肩关节假体系统(Univers Reverse Shoulder System)-国械注进20253130438-器械数据

产品名称：

肩关节假体系统(Univers Reverse Shoulder System)

注册人名称：

锐适公司(Arthrex, Inc.)

注册(备案)号：

国械注进20253130438

注册人住所：

1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945 USA

批准(备案)日期：

2025-09-25

有效期至：

2030-09-24

结构及组成：

产品由肱骨组件和肩盂组件构成，肱骨组件包含肱骨柄、肱骨托(含固定螺钉)、肱骨间隔器(含固定螺钉)、肱骨衬垫、CA肱骨头、CA转接头；肩盂组件包含锁定/非锁定外周螺钉、肩盂头(含配合螺钉)。肱骨柄、肱骨托(含固定螺钉)、肱骨间隔器(含固定螺钉)、肩盂头的配合螺钉、锁定/非锁定外周螺钉由符合ISO 5832-3要求的钛合金Ti6Al4V ELI制成，肱骨衬垫由符合ASTM F648要求的I型超高分子量聚乙烯制成，肩盂头和CA肱骨头由符合ISO 5832-12要求的锻造钴铬钼合金制成，CA转接头由I型超高分子量聚乙烯底座和钛合金Ti6Al4V ELI转接头组装制成。肱骨柄和肱骨托表面喷涂符合ISO 13779-2要求的羟基磷灰石涂层。锁定/非锁定外周螺钉及肩盂头的配合螺钉表面经着色阳极氧化处理，肱骨托和肱骨间隔器的固定螺钉表面经黑灰色阳极氧化处理。产品经辐照灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

与同一系统组件配合，作为非水泥型肩关节假体使用，适用于肩关节置换术。

代理公司：

锐适医疗器械（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层）

生产地址：

130 Arthrex Drive Pendleton, South Carolina, 29670 USA; 6875 Arthrex Commerce Drive, Ave Maria, Florida 34142 USA;Industriestrasse 23, 6034 Inwil, Switzerland;Gewerbegebiet 16, 82399 Raisting, Germany;Isarstrasse 1, 83026 Rosenheim, Germany;Grove Mill Todmorden Road Bacup Lancashire OL13 9EF United Kingdom

型号规格：

见附页。

管理类别：

Ⅲ