血栓弹力图试验（肝素酶包被）试剂盒（凝固法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

重庆艾维迪生物科技有限公司

渝械注准20192400265

注册人住所：

重庆市巴南区木洞镇天池大道7号1-1北区

批准(备案)日期：

2024-05-23

有效期至：

2029-09-28

结构及组成：

本产品主要由肝素酶杯、试剂1和试剂2组成。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本产品与血栓弹力图仪配套使用，用于体外定量检测人全血的凝血时间R。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.2019年09月29日注册，证号：渝械注准20192400265；2.2020年05月13日进行变更注册，变更包装规格、主要组成成分、产品储存条件及有效期、增加适用机型及产品技术要求和说明书相应内容的变更；3.2022年07月18日进行变更注册，变更适用机型；4.2023年08月07日进行变更备案，变更注册人住所和生产地址；5.2024年5月23日延续注册。

生产地址：

重庆市巴南区天池大道7号1-1北区

型号规格：

单人份包装规格：5人份/盒；10人份/盒；多人份包装规格：50人份/瓶/盒；250人份/瓶/盒。

产品储存条件及有效期：

1.产品有效期：2℃-8℃贮存(不可冷冻)，有效期：12个月；2.开瓶稳定性(试剂1和试剂2)：23℃±5℃贮存，有效期：5天；3.运输稳定性：2℃-8℃贮存(不可冷冻)，冷藏运输，有效期：12天；4.复溶稳定性：2℃-8℃贮存(不可冷冻)，有效期：5天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

延续注册。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	血栓弹力图试验（肝素酶包被）试剂盒（凝固法）	渝械注准20192400265	5人份/盒	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血栓弹力图试验（肝素酶包被）试剂盒（凝固法）	渝械注准20192400265	10人份/盒	3000.0000
江西省+动态第61批	血栓弹力图试验（肝素酶包被）试剂盒（凝固法）	渝械注准20192400265	250人份\|瓶	75000.0000
江西省+动态第61批	血栓弹力图试验（肝素酶包被）试剂盒（凝固法）	渝械注准20192400265	50人份\|瓶	15000.0000
江西省+动态第61批	血栓弹力图试验（肝素酶包被）试剂盒（凝固法）	渝械注准20192400265	10人份	3000.0000
江西省+动态第61批	血栓弹力图试验（肝素酶包被）试剂盒（凝固法）	渝械注准20192400265	5人份	1500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	血栓弹力图试验（肝素酶包被）试剂盒（凝固法）	渝械注准20192400265	10人份/盒,50人份/盒,5人份/盒	2050
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	血栓弹力图试验（肝素酶包被）试剂盒（凝固法）	渝械注准20192400265	50人份/瓶/盒	20500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	血栓弹力图试验（肝素酶包被）试剂盒（凝固法）	渝械注准20192400265	10人份/盒	4100
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	血栓弹力图试验（肝素酶包被）试剂盒（凝固法）	渝械注准20192400265	250人份/瓶/盒	102500