抗幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20153401417

注册人住所：

北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107

批准(备案)日期：

2025-06-03

有效期至：

2030-05-10

结构及组成：

包被板、阳性对照、阴性对照、酶标工作液、标本稀释液、浓缩洗涤液(20×)、底物液A、底物液B、终止液、封板膜、自封袋。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清中的幽门螺杆菌抗体。

变更情况：

2018-11-21 “注册人名称：北京贝尔生物工程有限公司”变更为“注册人名称：北京贝尔生物工程股份有限公司”。 2023-02-15 住所：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号生产地址：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号;住所变更为：北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107生产地址变更为：北京市大兴区创展路20号院 2023-03-24 “生产地址：北京市大兴区创展路20号院”变更为“生产地址：北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层”。

生产地址：

北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层

型号规格：

48人份/盒、96人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2025年06月03日同意更正生产地址，2024年08月06日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	抗幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	国械注准20153401417	96人份\|盒	1152.0000
江西省+动态第40批	抗幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	国械注准20153401417	48人份\|盒	576.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	国械注准20153401417	48人份/盒	576.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	抗幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	国械注准20153401417	96人份/盒	1920
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	抗幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	国械注准20153401417	48人份/盒	960