STRATAFIX Symmetric PDS Plus Knotless tissue control device-国械注进20153650661-器械数据

产品名称：

STRATAFIX Symmetric PDS Plus Knotless tissue control device

注册人名称：

Ethicon LLC

注册(备案)号：

国械注进20153650661

注册人住所：

475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo, Puerto Rico, 00969, USA

批准(备案)日期：

2015-02-13

有效期至：

2020-02-12

结构及组成：

缝线是由Polydioxanone(聚对二氧环己酮)材料制成的带单向锚钩无菌可吸收性单股缝线。一端连有一个手术针,一端连有一个固定翼片。由于采用了锚钩和固定翼片的设计,在组织缝合时无需打结。缝线上含抗菌物质三氯生,只用于抑制细菌在缝线上的定植。该产品为环氧乙烷灭菌,无涂层,手术材质为美国标准牌号420(对应中国牌号30Cr13)以及爱惜康不锈钢合金ETHALLOY。固定翼片与缝合线材质一致,均为聚对二氧环己酮。

适用范围：

适用于适合采用可吸收缝线的一般软组织缝合。

代理公司：

强生(上海)医疗器材有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.04.15,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一二三层C部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。

生产地址：

3348 Pulliam Street, San Angelo,Texas, USA, 76905; Calle Durango No.2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez,Chihuahua, C.P. 32575, Mexico

型号规格：

SXPP1A100、SXPP1A101、SXPP1A200、SXPP1A201、SXPP1A300、SXPP1A301、SXPP1A302、SXPP1A400、SXPP1A401、SXPP1A402、SXPP1A403、SXPP1A404、SXPP1A405、SXPP1A406、SXPP1A407、SXPP1A408、SXPP1A409、SXPP1A410