肌酸激酶同工酶检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶同工酶检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

瑞莱生物科技江苏有限公司

苏械注准20192400491

注册人住所：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

批准(备案)日期：

2023-09-28

有效期至：

2029-05-22

结构及组成：

本产品由试纸条和缓冲液组成。其中，试纸条的主要成分：1．硝酸纤维素膜（材质为硝酸纤维素）：鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体（1mg/ml）；兔抗二硝基苯酚单克隆抗体（0.6mg/ml，0.4mg/ml）；2．胶体金偶合物垫片（材质为玻璃纤维）：胶体金-鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体偶合物（0.024mg/ml）；胶体金-牛血清白蛋白-二硝基苯酚偶合物（0.0192mg/ml）；3．样本垫片（材质为玻璃纤维）；4．吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；5．支撑垫片（材质为聚氯乙烯）。缓冲液的主要成分：10mM磷酸盐缓冲液，pH=7.4

适用范围：

用于体外定量检测人的全血、血清和血浆中的肌酸激酶同工酶含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

型号规格：

20人份/盒

产品储存条件及有效期：

室温(2℃~30℃) 、干燥环境下避光保存有效期为18个月。开封效期：检测试剂开封即用，缓冲液在室温（2℃~30℃）一个月内用完。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400491

挂网信息

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江西省+动态第38批	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20192400491	20人份\|盒	500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20192400491	20人份/盒	1200.0000