牙科树脂充填器套装-沪浦械备20160109号-器械数据

产品名称：

牙科树脂充填器套装

注册人名称：

上海康桥齿科医械厂

注册(备案)号：

沪浦械备20160109号

注册人住所：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

批准(备案)日期：

2016-10-14

有效期至：

结构及组成：

为以备案的《牙科树脂充填器》中产品组成：\\r\\nI型为KPFI-M1；KPFI-M2；KPFI-M3；KPFI-M4；KPFI-M5；\\r\\nII型为KPFI-MH1；KPFI-MH2；KPFI-MH3；KPFI-MH4；KPFI-MH5；

适用范围：

用于将充填材料压入目标位置。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2018年12月增加III型：\\r\\n内含产品为以通过备案的牙科树脂充填器：KPFI-G1；KPFI-G2；KPFI-G3；KPFI-G4；KPFI-G5；KPFI-G6。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2017-12-25,2018年11月新增一个规格ＫＰＦＩ-Ｇ7.变更后产品描述不发生变化;预期用途不发生变化;2018-11-23,我厂牙科树脂充填器套装产品此次提出第3次变更。\\r\\n2019年12月在III型中增加1个新型号：KPFI-G8。\\r\\n此次变更提交的牙科树脂充填器说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2020-01-06,我厂牙科树脂充填器套装产品此次提出第4次变更。\\r\\n1.此次变更增加1个型号\\/规格：Ⅳ型：KPFI-G1；KPFI-G2；KPFI-G3；KPFI-G4；KPFI-G5；KPFI-G6；KPFI-G7；KPFI-G8。原备案的III型：KPFI-G1；KPFI-G2；KPFI-G3；KPFI-G4；KPFI-G5；KPFI-G6；KPFI-G7；KPFI-G8；变更为III型：KPFI-G1；KPFI-G2；KPFI-G3；KPFI-G4；KPFI-G5；KPFI-G6；KPFI-G7。\\r\\n2.此次变更提交的牙科树脂充填器套装最小销售单元标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期的规定，最小销售单元标签上增加“使用期限：”\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-04-27,我厂牙科树脂充填器套装产品此次提出第5次变更。\\r\\n原备案时提交的牙科树脂充填器套装产品使用说明书载明的9.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：9.使用期限：十五年。\\r\\n此次变更提交的牙科树脂充填器套装产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2022-01-14

生产地址：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：