促肾上腺皮质激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20232400002

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2024-08-01

有效期至：

2028-01-02

结构及组成：

校准品：分别添加了不同量ACTH抗原的含约0.5% BSA、0.05% proclin300的Tris缓冲液(约0.15M，pH7.5±0.1)，ACTH抗原浓度分别约为17 pg/mL、150 pg/mL；质控品：分别添加了不同量ACTH抗原的含约0.5% BSA、0.05% proclin300的Tris缓冲液(约0.15M，pH7.5±0.1)，ACTH抗原浓度分别约为17 pg/mL、150 pg/mL；抗试剂：异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠单克隆抗ACTH抗体(约0.5μg/mL)，碱性磷酸酶(AP)标记的小鼠单克隆抗ACTH抗体(约0.5μg/mL)，含约0.5%牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液(约0.15M，pH 8.0±0.1)；磁微粒试剂：浓度约1mg/mL的磁微粒与羊抗FITC抗体连接物、含约5% BSA、0.2% proclin300的Tris缓冲液(约0.1M， pH 8.0±0.1)。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆中促肾上腺皮质激素(ACTH)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-01产品储存条件和/或有效期变更由“1.试剂盒中抗试剂、磁微粒试剂为液体试剂2～8℃保存，有效期为12个月；开封后，2～8℃保存，有效期为一个月。2.试剂盒中校准品、质控品为冻干品2～8℃保存，有效期为12个月；复溶后，2～8℃保存，有效期为7天。”变更为“1.试剂盒中抗试剂、磁微粒试剂为液体试剂2～8℃保存，有效期为18个月；开封后，2～8℃保存，有效期为一个月。2.试剂盒中校准品、质控品为冻干品2～8℃保存，有效期为18个月；复溶后，2～8℃保存，有效期为7天。”包装规格变更由“50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品（冻干粉）：1mL×2质控品（冻干粉）：1mL×2”变更为“24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒校准品（冻干粉）：0.3mL×2、0.5mL×2、1.0mL×2、2.0mL×2质控品（冻干粉）：0.3mL×2、0.5mL×2、1.0mL×2、2.0mL×2”适用仪器变化由“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪，泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自动化学发光测定仪。”变更为“泰州泽成生物技术有限公司生产的POClia 8、POClia minus、POClia plus、 POClia auto型全自动化学发光测定仪。江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自动化学发光测定仪。重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 500H、SMART 6500H型全自动化学发光免疫分析仪。希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技（长沙）有限公司生产的F-i3000、F-i3000M型全自动化学发光免疫分析仪。珠海丽珠试剂股份有限公司生产的LiCreate ML5000Pro全自动免疫分析仪。”适用的样本类型变化由“血清样本”变更为“血清、EDTA血浆样本”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”阳性判断值或参考区间变化由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒校准品(冻干粉)：0.3mL×2、0.5mL×2、1.0mL×2、2.0mL×2质控品(冻干粉)：0.3mL×2、0.5mL×2、1.0mL×2、2.0mL×2

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒中抗试剂、磁微粒试剂为液体试剂2～8℃保存，有效期为18个月；开封后，2～8℃保存，有效期为一个月。2.试剂盒中校准品、质控品为冻干品2～8℃保存，有效期为18个月；复溶后，2～8℃保存，有效期为7天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232400002”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	促肾上腺皮质激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20232400002	50测试/盒	2250.0000
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