中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳上泰生物工程有限公司

粤械注准20202400207

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

批准(备案)日期：

2022-11-24

有效期至：

2025-02-27

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成,主要成分如下:rn1.试剂1（R1）:Tris缓冲液。rn2.试剂2（R2）:抗人NGAL抗体（兔源）包被的胶乳悬浊液。rn3.校准品、质控品:中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（大肠杆菌）、氯化钠、牛血清白蛋白（BSA）。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆、尿液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的浓度。临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-11-28: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

型号规格：

详见注册证载明内容变化对比表。（附页3）

产品储存条件及有效期：

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后载机9.4～14.4℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光保存可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400207”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400207	校准品：5×1 mL（5个水平，选配）；质控品：1×1 mL（高值，选配）；质控品：1×1 mL（低值，选配）	109.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400207	500测试/盒（R1:2×40 mL、R2:2×10 mL）	19900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400207	250测试/盒（R1:1×40 mL、R2:1×10 mL）	3980.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400207	100测试/盒（R1:1×16 mL、R2:1×4 mL）	3980.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400207	750测试/盒（R1:2×60 mL、R2:2×15 mL）	29850.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400207	375测试/盒（R1:1×60 mL、R2:1×15 mL）	14925.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400207	185测试/盒（R1:1×30 mL、R2:1×7.5 mL）	29600.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400207	1500测试\|盒（R1：8×30mL、R2：4×15mL）	7483.2000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400207	750测试\|盒（R1：4×30mL、R2：2×15mL）	3741.6000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400207	185测试\|盒（R1：1×30mL、R2：1×7.5mL）	922.9300