异常凝血酶原测定试剂盒（直接化学发光法）-国械注准20253400640-器械数据

产品名称：

异常凝血酶原测定试剂盒（直接化学发光法）

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253400640

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2025-03-26

有效期至：

2030-03-25

结构及组成：

本产品由试剂1、试剂2、试剂3、校准1、校准2、质控品水平1和质控品水平2组成。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清或血浆中异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)的含量。临床上主要用于动态监测肝癌患者的疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒、25测试/盒(含质控品)、50测试/盒(含质控品)、100测试/盒(含质控品)、200测试/盒(含质控品)、2×25测试/盒(含质控品)、2×50测试/盒(含质控品)、2×100测试/盒(含质控品)、2×200测试/盒(含质控品)。

产品储存条件及有效期：

本产品于2℃～8℃密闭避光保存，严禁冷冻，有效期为15个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：