结合珠蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

结合珠蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20202401874

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-09-26

有效期至：

2025-11-16

结构及组成：

R1:PEG-6000,30 g/L;R2:抗人结合珠蛋白抗血清,20%（v/v）;校准品:结合珠蛋白。

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中结合珠蛋白（HPT）的含量，临床上主要用于血管内溶血性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-09-29: 适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

详见附件4其他-注册证载明内容变化对比表

产品储存条件及有效期：

禁止冷冻试剂盒。未开瓶的试剂盒在2℃～8℃条件下可保存12个月。试剂机载有效期为28天（试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制，其中BC1200、BC2200和Biolumi 8000的机载温度为5℃～15℃，Biossays 240 Plus的机载温度为2℃～10℃）。试剂开封后在2℃～8℃条件下可保存28天。校准品开封后在2℃～8℃条件下可保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401874”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第57批	结合珠蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）	粤械注准20202401874	R1：1×60 mL，R2：1×15 mL	3927.0000
江西省+动态第57批	结合珠蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）	粤械注准20202401874	R1：1×60 mL，R2：1×15 mL	3272.5000
江西省+动态第57批	结合珠蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）	粤械注准20202401874	710测试\|盒	7455.0000
江西省+动态第57批	结合珠蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）	粤械注准20202401874	340测试\|盒	3570.0000
江西省+动态第57批	结合珠蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）	粤械注准20202401874	340测试\|盒	5290.4000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批）	结合珠蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）	粤械注准20202401874	R1：1×60 mL，R2：1×15 mL	3272.5
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批）	结合珠蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）	粤械注准20202401874	710 测试/盒	7455