全自动负压创伤治疗仪-苏械注准20232140289-器械数据

产品名称：

全自动负压创伤治疗仪

注册人名称：

荣科（苏州）医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232140289

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新泽路1号生物医药产业园三期项目1号楼402单元

批准(备案)日期：

2025-10-14

有效期至：

2028-03-09

结构及组成：

全自动负压创伤治疗仪由主机和电源适配器(含电源线)组成，主机包含触摸屏、提拎装置、收集装置连接装置。

适用范围：

产品需配合“荣科(苏州)医疗科技有限公司”的收集装置和敷料使用，用于去除腔隙或创面分泌物和坏死组织。

变更情况：

2025-10-14结构及组成变更由“全自动负压创伤治疗仪由主机和电源适配器（含电源线）组成，主机包含触摸屏，提拎装置，积液罐连接装置。”变更为“全自动负压创伤治疗仪由主机和电源适配器（含电源线）组成，主机包含触摸屏、提拎装置、收集装置连接装置。”适用范围变更由“产品需配合“荣科（苏州）医疗科技有限公司”的积液罐和敷料使用，用于去除腔隙或创面分泌物和坏死组织。”变更为“产品需配合“荣科（苏州）医疗科技有限公司”的收集装置和敷料使用，用于去除腔隙或创面分泌物和坏死组织。”型号、规格变更由“RK-YZC-001、RK-YZC-002”变更为“RK-YZC-001、RK-YZC-002、RK-YZC-003、RK-YZC-004”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新泽路1号生物医药产业园三期项目1号楼402单元

型号规格：

RK-YZC-001、RK-YZC-002、RK-YZC-003、RK-YZC-004

产品储存条件及有效期：

不适用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232140289”医疗器械注册证共同使用