糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳凝集反应法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

波音特生物科技(南京)有限公司

苏食药监械(准)字2014第2400015号

批准(备案)日期：

2014-01-14

有效期至：

2018-01-13

结构及组成：

糖化血红蛋白检测试剂盒由试剂R1和试剂R2组成,R1成分为胶乳、甘氨酸缓冲液pH3.0,R2a成分为羊抗鼠IgG抗体、甘氨酸缓冲液pH3.0,R2b成分为鼠抗人HbA1c单克隆抗体、甘氨酸缓冲液pH3.0,溶血液:H2O。基本参数:空白吸光度:波长660nm,光径10mm,A≤1.00;分析灵敏度:测量5%的被测物,吸光度之差在0.04～0.30之间;线性范围:2%～14%,r≥0.990,在2%～5%范围内,线性绝对偏差的绝对值≤0.5%,在5%～14%范围内,线性绝对偏差的绝对值≤10%;批内差:CV

适用范围：

用于人全血中糖化血红蛋白的体外定量测定。

产品标准编号：

YZB/苏0015-2014 糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳凝集反应法)

生产地址：

南京市江宁区科学园兴民南路94号二期北栋二层

型号规格：

通用型:40ml(R1:1×30ml+R2a:1×0.5ml+R2b:1×9.5ml)、80ml(R1:2×30ml+R2a:1×1ml+R2b:1×19ml)、120ml(R1:3×30ml+R2a:1×1.5ml+R2b:1×28.5ml)、160ml(R1:4×30ml+R2a:4×0.5ml+R2b:4×9.5ml)、50T、100T