降钙素原/C反应蛋白二合一试剂盒（胶体金法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南海路生物科技有限公司

湘械注准20202400661

注册人住所：

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园十一栋

批准(备案)日期：

2020-09-08

有效期至：

2025-03-25

结构及组成：

检测卡：由试纸条和外壳构成，试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有浓度为2.0ul/cm的鼠抗人降钙素原单克隆抗体I(克隆号：14A2)与鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体I(克隆号：C6)标记的胶体金混合物）、层析膜（T1线包被有浓度为2mg/mL的鼠抗人降钙素原单克隆抗体Ⅱ(克隆号：14C12)、T2线包被有浓度为1.6mg/mL的鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体Ⅱ(克隆号：C7) 、C线包被为1.0mg/mL的有羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、衬垫底板构成。

适用范围：

适用于临床体外定性检测人血清、血浆、全血样本中的降钙素原和C反应蛋白的水平。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2020-09-08n变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园十一栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2023年05月05日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

型号规格：

1人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4~30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2023年05月05日。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	降钙素原\|C反应蛋白二合一试剂盒（胶体金法）	湘械注准20202400661	50人份	5625.0000
江西省+耗材挂网采购项目	降钙素原\|C反应蛋白二合一试剂盒（胶体金法）	湘械注准20202400661	25人份	2812.5000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	降钙素原/C反应蛋白二合一试剂盒（胶体金法）	湘械注准20202400661	25人份/盒,50人份/盒	2812.5