雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光法）
国产
有效
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第二类
产品名称：
抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
川械注准20212400128
注册人住所：
成都高新区康强四路9号
批准(备案)日期：
2021-05-27
有效期至：
2026-05-26
结构及组成：
试剂1（R1）：免疫磁珠鼠抗人AMH特异性单克隆抗体 1～4μg/mL磁珠 0.1～0.4mg/mL试剂2（R2）：酶结合物碱性磷酸酶（ALP）标记的鼠抗人AMH特异性单克隆抗体 0.25～1μg/mL试剂3（R3）：分析缓冲液 0.2～1mg/mL酪蛋白 4～20mg/mLAMH校准品抗缪勒氏管激素 具体浓度见瓶签测定系统可溯源至药监部门批准已上市的AMH测定系统。*不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。需配套以下产品使用：抗缪勒管激素质控品；清洗液；全自动免疫检验系统用底物液。
适用范围：
本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆样本中抗缪勒氏管激素(Anti-Mullerian Hormone,AMH)的浓度。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
1、包装规格变更为：50 测试/盒 校准品：0.5mL×2；2×50 测试/盒 校准品：0.5mL×2；4×50 测试/盒 校准品：1.0mL×2；50 测试/盒 校准品：0.5mL×6；2×50 测试/盒 校准品：0.5mL×6；4×50 测试/盒 校准品：1.0mL×6。2、主要组成成分变更为：试剂1（R1）：免疫磁珠鼠抗人AMH特异性单克隆抗体 1～4μg/mL磁珠 0.1～0.4mg/mL试剂2（R2）：酶结合物碱性磷酸酶（ALP）标记的鼠抗人AMH特异性单克隆抗体 0.25～1μg/mL试剂3（R3）：分析缓冲液 0.2～1mg/mL酪蛋白 4～20mg/mLAMH校准品抗缪勒氏管激素 具体浓度见瓶签测定系统可溯源至药监部门批准已上市的AMH测定系统。*不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。需配套以下产品使用：抗缪勒管激素质控品；清洗液；全自动免疫检验系统用底物液。3、产品储存条件及有效期变更为：未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。4、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。5、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。
生产地址：
成都高新区康强四路9号W2、W7
型号规格：
50 测试/盒 校准品：0.5mL×2；2×50 测试/盒 校准品：0.5mL×2；4×50 测试/盒 校准品：1.0mL×2；50 测试/盒 校准品：0.5mL×6；2×50 测试/盒 校准品：0.5mL×6；4×50 测试/盒 校准品：1.0mL×6。
产品储存条件及有效期：
未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
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| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光法） | 川械注准20212400128 | 4×50测试/盒 校准品：1.0mL×6 | 33800.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光法） | 川械注准20212400128 | 2×50测试/盒 | 13000.0000 |
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| 2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光法） | 川械注准20212400128 | 2×50测试/盒 校准品：0.5mL×2 | 13000.00 |
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