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固定式宫内节育器(商品名:吉妮)

国产失效注册

产品名称：

固定式宫内节育器(商品名:吉妮)

注册人名称：

天津和杰医疗器械有限公司

国食药监械(准)字2012第3460873号

注册人住所：

天津华苑产业区二纬路6号B座102室

批准(备案)日期：

2012-07-10

有效期至：

2016-07-09

结构及组成：

该产品分为节育器和放置系统两部分。节育器由6个铜套管组成,铜套管由2/0号非生物降解的聚丙烯手术线串起来。顶端和尾端的铜套管均固定在聚丙烯手术线上以防脱落。节育器含铜的总面积为330平方毫米。放置系统由套管、可活动的定位块及放置器组成,放置器不锈钢针采用0Cr18Ni9(304H)不锈钢材料制成。铜的纯度不低于99.99%。已经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品适用于任何健康、确认未妊娠妇女放置以达到避孕的目的。

变更情况：

注册后申请人仍需完成以下工作:生产企业应对产品进行严格随访,并对随访数据进行统计分析并形成报告,在重新注册时提交上述资料。

产品标准编号：

YZB/国 2788-2012《固定式宫内节育器(商品名:吉妮型号:IN型)》

生产地址：

天津华苑产业区二纬路6号B座102室

型号规格：