椰子F036过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光磁微粒化学发光免疫法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

长沙海柯生物科技有限公司

湘械注准20202401493

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路 229 号海凭园生产厂房六 1205 号

批准(备案)日期：

2020-09-14

有效期至：

2025-09-13

结构及组成：

试剂中主要含有生物素化的椰子蛋白提取物，含0.1％（v / v）ProClin 950作为防腐剂。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中椰子过敏原特异性IgE抗体的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-11-10n变更内容：1.1、变更产品名称：由“椰子F036过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光磁微粒化学发光免疫法)”变更为“椰子F036过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法)”。1.2、变更包装规格：由“1×90T/盒、2×90T/盒、4×90T/盒;1×75T/盒、2×75T/盒、4×75T/盒;1×50T/盒、2×50T/盒、4×50T/盒;1×30T/盒、2×30T/盒、4×30T/盒;1×25T/盒、2×25T/盒、4×25T/盒;1×10T/盒、2×10T/盒、4×10T/盒。”变更为“1×90T/盒、2×90T/盒、4×90T/盒;1×75T/盒、2×75T/盒、4×75T/盒;1×60T/盒、2×60T/盒、4×60T/盒;1×50T/盒、2×50T/盒、4×50T/盒;1×30T/盒、2×30T/盒、4×30T/盒; 1×25T/盒、2×25T/盒、4×25T/盒;1×20T/盒、2×20T/盒、4×20T/盒;1×10T/盒、2×10T/盒、4×10T/盒。”1.3、变更技术要求、产品说明书:详见产品技术要求变更对比表、产品说明书变更对比表。

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路 229 号海凭园生产厂房六 1205 号

型号规格：

1×90T/盒、2×90T/盒、4×90T/盒;1×75T/盒、2×75T/盒、4×75T/盒;1×60T/盒、2×60T/盒、4×60T/盒;1×50T/盒、2×50T/盒、4×50T/盒;1×30T/盒、2×30T/盒、4×30T/盒; 1×25T/盒、2×25T/盒、4×25T/盒;1×20T/盒、2×20T/盒、4×20T/盒;1×10T/盒、2×10T/盒、4×10T/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂在2～8℃密封储存，有效期为18个月。试剂开封后，2～8℃储存有效期为28天。试剂通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式进行运输，在此种运输条件下运输6天，试剂性能不受影响。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	椰子F036过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法)	湘械注准20202401493	4×75T\|盒	33600.0000
江西省+动态第40批	椰子F036过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法)	湘械注准20202401493	4×25T\|盒	11200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椰子F036过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法）	湘械注准20202401493	4×25T/盒	10000.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	椰子F036过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法）	湘械注准20202401493	4×25T/盒	10000.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	椰子F036过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光磁微粒化学发光免疫法)	湘械注准20202401493	4×75T/盒	42000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	椰子F036过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光磁微粒化学发光免疫法)	湘械注准20202401493	4×75T/盒	42000